Rp.: Gel Metronidazoli 1% - 18,0
D.S.: Наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день.
Rp.: Gel Metronidazoli 1% - 18,0
D.S.: Наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день.
По рецепту
Метронидазол, 10 мг/г, гель для наружного применения, содержит 180,0 мг метронидазола (на одну тубу)
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.
Гель для наружного применения.
Гель от бесцветного до светло-желтого с зеленоватым или сероватым оттенком цвета.
Розовые угри (в т.ч. постстероидные).
Режим дозирования
Для местного и наружного применения.
В среднем срок лечения составляет от 3 до 4 месяцев. Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышаться. Однако продолжительность лечения может быть увеличена еще на 3-4 месяца лечащим врачом в зависимости от тяжести состояния пациента. Препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи дважды в день, утром и вечером. Обрабатываемые участки следует мыть мягким моющим средством перед применением препарата. После нанесения лекарственного средства пациенты могут использовать некомедогенную косметику и косметические средства, не содержащие вяжущие вещества.
Препарат не предназначен для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.
Особые группы пациентов
Применение у пожилых лиц
Пациентам данной возрастной категории коррекция дозы не требуется, тем не менее, нельзя исключить наличие у некоторых пациентов пожилого возраста повышенной чувствительности к препарату.
Дети
Применение у детей не рекомендуется. Безопасность и эффективность не установлены.
Способ применения
Препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к производным нитроимидазола.
Только для наружного применения. У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы метронидазол следует использовать с осторожностью. У пациентов, получающих системное лечение метронидазолом, отмечались случаи периферической нейропатии, характеризующиеся онемением или парестезией конечностей. Несмотря на отсутствие доказательств, полученных в ходе клинических исследований метронидазола для местного применения, в рамках пострегистрационного использования наблюдались случаи периферической нейропатии. При появлении любых симптомов нейропатии необходимо незамедлительно пересмотреть назначенную терапию препаратом Метронидазол гель.
Метронидазол относится к группе производных нитроимидазола; у пациентов с признаками дискразии крови, в том числе в анамнезе, препарат следует использовать с осторожностью.
При применении препарата отмечались раздражение и аллергический контактный дерматит. При появлении признаков дерматита после консультации с врачом следует уменьшить частоту нанесения геля, временно приостановить или окончательно отменить применение препарата.
Избегать попадания в глаза (может вызывать слезотечение). В случае попадания геля в глаза их следует незамедлительно промыть большим количеством воды.
При местном применении геля метронидазола взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивает протромбиновое время). Были зарегистрированы дисульфирамоподобные реакции при одновременном приеме препарата с алкоголем. Период полувыведения метронидазола уменьшается до 3 часов у пациентов, принимающих фенобарбитал.
Беременность и период лактации
Клинический опыт наружного применения препарата Метронидазол гель у беременных женщин отсутствует.
Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро поступает в кровоток плода. После перорального введения крысам или мышам метронидазола в дозах, в 200 и в 20 раз соответственно, превышающих клинические дозы, проявлений фетотоксичности не наблюдалось. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и при пероральном введении грызунам метронидазол продемонстрировал канцерогенные свойства, Метронидазол гель следует применять во время беременности только при наличии четких показаний, после консультации с врачом.
После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Метронидазол гель его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращения применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для новорожденного.
Не влияет на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Побочное действие
При местном применении Метронидазол гель для наружного применения, абсорбция метронидазола минимальная и концентрация в плазме крови незначительная, в связи с чем, риск развития системных побочных эффектом низкий.
Часто (≥ 1/100, <1/10)
Не часто (≥ 1/1000, <1/100)
Частота неизвестна
-раздражение кожи, преходящее покраснение кожи лица, чувство покалывания или онемения в конечностях, тошнота, металлический привкус.
Пострегистрационные данные
По данным постмаркетинговых исследований зарегистрированы отдельные случаи периферической нейропатии у больных, применяющих метронидазол, гель для наружного применения. Поскольку данные об этой реакции поступали спонтанно и общее количество пациентов, применяющих препарат неизвестно, достоверно оценить частоту или наличие причинно-следственной связи с препаратом не представляется возможным.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
При наружном применении геля в рекомендуемых дозах передозировка препаратом маловероятна. При необходимости препарат можно удалить с поверхности кожи теплой водой.
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики и химиотерапевтические средства для применения в дерматологии.
Код ATX: D06BX01.
Механизм действия
Метронидазол – синтетическое противомикробное и противопротозойное средство широкого спектра действия из группы имидазолов. При наружном применении Метронидазол гель оказывает противоугревое действие, механизм которого неизвестен. Активен в отношении анаэробов (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Clostridium, Eubacterium, Bacteroides fragilis, Prevotella) и простейших (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis.) Метронидазол гель для наружного применения неэффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.
Всасывание минимальное, после наружного применения геля в сыворотке крови обнаруживаются лишь следовые количества препарата. Всосавшийся метронидазол проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер.
Максимальная концентрация в плазме крови - до 66 нг/мл (при нанесении 1 г геля, эквивалентного 7.5 мг метронидазола).
На сегодняшний день отсутствуют данные доклинических исследований, которые дополнили бы информацию, представленную в других разделах ОХЛП.
Вспомогательные вещества:
Не применимо.
3 года.
Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 18 г в тубах алюминиевых. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Нет особых требований к утилизации. Остатки лекарственного препарата следует утилизировать в установленном порядке.
информация отсутствует
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
тел./факс: (+375 17) 222 78 38, (+375 44) 781 06 00
e-mail: medic@belmedpreparaty.com