Rp.: Sol. Levofloxacini 0,5% - 5 ml
D.t.d. N 1
S. По 1-2 капли в каждый глаз каждые 2 часа в первые 2 дня, затем 4 раза в сутки.
Rp.: Sol. L-Optic Rompharm 0,5% - 5 ml
D.t.d. N 1
S. По 1-2 капли в каждый глаз каждые 2 часа в первые 2 дня, затем 4 раза в сутки.
капли глазные, раствор 5мг/мл в пластиковом флаконе, укупоренном крышкой капельницей 5мл в упаковке №1
По рецепту
1 мл препарата содержит:
Активное вещество: 5,0 мг левофлоксацина (в форме левофлоксацина гемигидрата 5,12 мг).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, 1М раствор хлористоводородной кислоты или 1М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
Капли глазные, раствор 5 мг/мл.
Описание: прозрачный раствор желтоватого или желтовато-зеленого цвета практически свободный от частиц.
Местное лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.
Необходимо принимать во внимание официальные руководства по соответствующему применению антибактериальных средств. Лекарственное средство показано к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.
Для всех категорий пациентов: первые два дня закапывают по 1-2 капли раствора в пораженный (пораженные) глаз (глаза) каждые 2 часа в период бодрствования, но не более 8 раз в сутки в течение первых двух суток, а затем не более 4 раз в сутки в течение следующих 3-5 дней лечения. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения болезни. Обычно длительность лечения составляет 5 суток.
Безопасность и эффективность при лечении язвы роговицы и бленнореи новорождённых не изучены.
Дети и подростки
Детям в возрасте одного года и старше применяют те же дозы что и взрослым. Безопасность и эффективность применения у детей младше 1 года не установлены.
Пожилые пациенты
Нет необходимости в коррекции дозы для пожилых пациентов.
Способ применения
Для местного офтальмологического применения.
После закапывания рекомендуется слегка прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала или слегка прикрыть веки. Это может снизить системную абсорбцию препаратов для местного применения в офтальмологии, что приводит к снижению системных побочных эффектов.
Для предотвращения загрязнения препарата не прикасайтесь кончиком капельницы ни к какой поверхности (веки, область вокруг глаз, ресницы и др.). После применения флакон необходимо плотно закрыть.
Гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ.
Препарат нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза.
Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение препарата.
Как и в отношении других антимикробных средств, длительное применение препарата может привести к росту резистентных штаммов микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение клинической картины или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.
При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15 минут.
При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.
Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта лекарственного средства с мягкими контактными линзами.
Специальных исследований по оценке взаимодействия глазных капель левофлоксацина не проводилось. Плазменные концентрации левофлоксацина при местном применении минимум в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме стандартных доз, в связи с чем взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, клинически незначимо.
Беременность
Нет достаточных данных по применению левофлоксацина у беременных женщин. Проведенные исследования на животных в отношении оценки эффектов на беременность, эмбриональное развитие и плод, а также на роды и послеродовое развитие новорожденного недостаточны. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Применение препарата у беременных женщин возможно только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Левофлоксацин выделяется в грудное молоко. Однако, в случае применения глазных капель в терапевтических дозах не ожидается появление побочных реакций у ребенка. Тем не менее, не следует применять препарат в период лактации, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Временная затуманенность зрения может повлиять на способность управлять автомобилем и работу с механизмами и оборудованием. Если после закапывания возникает затуманенность зрения, то прежде чем сесть за руль или приступить к работе с каким-либо оборудованием, пациент должен подождать до тех пор, пока зрение не восстановится.
Нежелательные реакции, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и отмечаются преимущественно со стороны органа зрения. Поскольку данное лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, этот компонент, как и активное вещество, могут вызывать контактный дерматит и/или раздражение глаза.
Частота побочных реакций описана следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны органа зрения
Часто: жжение в глазу, снижение остроты зрения и появление слизи в виде тяжей.
Нечасто: блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт в глазу, зуд и боли в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, синдром «сухого» глаза, эритема век и фотофобия.
Преципитатов на роговице во время проведения клинических исследований не наблюдалось.
Со стороны иммунной системы
Редко: экстраокулярные (системные) аллергические реакции, включая кожную сыпь.
Очень редко (включая отдельные сообщения): анафилаксия.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: ринит.
Очень редко (включая отдельные сообщения): отек гортани.
СООБЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.
После местного применения избыточной дозы глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Фторхинолоны.
КОД ПРЕПАРАТА АТХ SO1AE05
ФАРМАКОДИНАМИКА
Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу ІІ-ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК-гираза, а в грамположительных топоизомераза IV.
Эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Категория І: Обычно восприимчивые виды
Аэробные грамположительные:
Staphylococcus aureus (MSSA - метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus pyogenes, Viridans group streptococci.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Escherichia coli, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa (местные культуры)
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии)
Категория II: Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (MRSA метициллин-резистентные штаммы)
Staphylococcus epidermidis
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Pseudomonas aeruginosa (больничные штаммы).
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.
Средняя концентрация левофлоксацина в водянистой влаге приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9±717,1нг/мл и 621,7±368,7 нг/мл соответственно).
Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения - от 0,86 нг/мл в первые сутки до 2,05 нг/мл на 15 день. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина повысилась с 0,94 нг/мл в 1-е сутки до 2,15 нг/мл на 15-е сутки, что в 1000 раз ниже, чем его концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.
информация отсутствует
натрия хлорид, бензалкония хлорид, 1М раствор хлористоводородной кислоты или 1М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
информация отсутствует
3 года.
После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 мл лекарственного средства в пластиковом флаконе, укупоренном крышкой капельницей. На флакон наклеивают этикетку. Флакон вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
информация отсутствует
По рецепту врача.
«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А
/СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223110, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, Тел./факс: (01774)-53801 E-mail: office@lekpharm.by